Descrizione di Opzione software di tracciabilità degli audit

• REA Audit Trail-software è un'estensione software opzionale per REA VeriCube.
  La traccia di revisione è richiesta per le applicazioni nel settore sanitario (prodotti farmaceutici e dispositivi medici). Nell'industria sanitaria, il lavoro deve essere svolto in condizioni rigorosamente controllate (compatibili con GxP) sia nella produzione che nelle aree di laboratorio. Ciò è monitorato dalle autorità di vigilanza attraverso le revisioni. La base di ciò è la legge americana 21 CFR Part 11 e i requisiti GMP/GAMP dell'Unione europea e degli Stati Uniti.
  
  Tutte le azioni rilevanti per i risultati della misurazione vengono monitorate e documentate in una traccia di revisione, disponibile per le revisioni. Ciò consente di seguire chi ha eseguito, salvato e stampato misurazioni con le impostazioni adeguate. Inoltre, altre azioni e modifiche di configurazione del sistema possono essere tracciate.
  
  I dati acquisiti devono essere protetti da manipolazioni. Per questo motivo, tutti i dati e le configurazioni pertinenti vengono salvati e recuperati utilizzando un sistema chiamato "Server dati". Solo il server dati ha accesso al "deposito" dove vengono memorizzati i dati degli utenti, i dati di misurazione e i dati del registro traccia di revisione.
  
  Funzionalità:
  - Archivio dati protetto dall'accesso non autorizzato
  - Backup automatico configurabile dell'intero database
  - Visualizzazione completa della traccia di revisione che registra ogni evento, incluso gli eventi di sistema come il registro automatico. La visualizzazione della traccia di revisione può essere filtrata (azioni, utenti, date, ecc.)
  - Archiviazione dei dati inclusa la chiusura della traccia di revisione in corso
  - Chiusura automatica dell'applicazione durante il logout dell'utente e sulla schermata di pausa di Windows
  - Modelli gratuiti di moduli IQ/OQ sono disponibili
  
  - Protezione da manipolazioni dei dati:
  - la stampa è possibile solo per i report salvati
  - l'esportazione e l'importazione dei dati sono bloccate.
• Gestione utente locale
  - Gestione utenti con 4 ruoli utente
  - Cronologia password utente (12)
  - Validità password: 90 giorni
  - Sicurezza password - min. 8 caratteri: lettere maiuscole, lettere minuscole, cifre e caratteri speciali (3 delle 4 categorie sono obbligatorie)
  
  Gestione utente tramite Active Directory
  - Gestione utenti con 3 ruoli utente
  - La forza e la gestione della password sono completamente gestite tramite il sistema di Active Directory
  
  Requisiti di sistema
  - Windows 10, 64-bit
  - Memoria ≥ 8 GB
  - ≥ 1 TB HDD per archiviazione, si consiglia un disco SSD locale
  - Processore Intel i5 / AMD Ryzen o superiore
  - Porta Ethernet separata da 1 Gb/s per REA VeriCube